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                        藥物查詢:

                        生產質量
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                        質量管理
                        來源:廣州海瑞藥業    發布時間:2021-08-02

                        質量方針

                        1.     公司所有活動遵循“求索進取、護佑眾生”的企業理念;

                        2.     以“科技為健康服務”的指導思想,科學、公正、優質、高效,建立嚴格、科學、系統的質量保證體系;

                        3.     務實、誠心、發展,建立一流企業;4.     科學計量,準確可靠,為產品質量提供有力數據保障。

                        質量目標

                        1.     出廠產品合格率100%;產品一次交驗合格率100%。

                        2.     每月市場上投訴產品質量問題不得高于1起。

                        3.     市場抽檢合格率100%。4.     技術革新,促進產品質量,每年進行各種技術攻關不少于5項。

                        5.     倉儲物品收發正確率100%;倉儲物品完好率100%。6.     發貨及時率100%。

                        質量管理

                        1.     機構設置

                        1.1 QA

                        生產現場監督;

                        物料、產品檢查評價 ;

                        供應商管理 ;

                        工藝規程、批記錄、SOP等質量文件管理 ;

                        驗證管理 ;

                        偏差、變更、CAPA、OOS等質量信息管理;

                        計量儀器管理和計量標準維護;

                        自檢;

                        GMP符合性檢查、三標一體體系檢查、測量體系、CNAS體系檢查。

                        1.2 QC

                        QC辦公室:CNAS體系維護

                        理化組:理化檢驗

                        儀器組:精密儀器相關檢驗維護

                        生化組:環境檢測,無菌、微生物限度、細菌內毒素檢驗。

                        1.3 藥物警戒處

                        負責建立和維護藥物警戒體系 ;

                        對個例、死亡、群體不良反應的處理收集、上報、調查、分析、評價、處理;

                        撰寫和按要求上報定期安全性更新報告。


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