質量方針

1.     公司所有活動遵循“求索進取、護佑眾生”的企業理念；

2.     以“科技為健康服務”的指導思想，科學、公正、優質、高效，建立嚴格、科學、系統的質量保證體系；

3.     務實、誠心、發展，建立一流企業；4.     科學計量，準確可靠，為產品質量提供有力數據保障。

質量目標

1.     出廠產品合格率100％；產品一次交驗合格率100％。

2.     每月市場上投訴產品質量問題不得高于1起。

3.     市場抽檢合格率100％。4.     技術革新，促進產品質量，每年進行各種技術攻關不少于5項。

5.     倉儲物品收發正確率100％；倉儲物品完好率100％。6.     發貨及時率100％。

質量管理

1.     機構設置

1.1 QA

生產現場監督；

物料、產品檢查評價 ；

供應商管理 ；

工藝規程、批記錄、SOP等質量文件管理 ；

驗證管理 ；

偏差、變更、CAPA、OOS等質量信息管理；

計量儀器管理和計量標準維護；

自檢；

GMP符合性檢查、三標一體體系檢查、測量體系、CNAS體系檢查。

1.2 QC

QC辦公室：CNAS體系維護

理化組：理化檢驗

儀器組：精密儀器相關檢驗維護

生化組：環境檢測，無菌、微生物限度、細菌內毒素檢驗。

1.3 藥物警戒處

負責建立和維護藥物警戒體系 ；

對個例、死亡、群體不良反應的處理收集、上報、調查、分析、評價、處理；

撰寫和按要求上報定期安全性更新報告。